Haemme osallistujia Turussa ja Helsingissä toteutettavaan lääketutkimukseen, jossa arvioidaan uuden lääkevalmisteen TPM502 neljän eri annosvahvuuden siedettävyyttä ja vaikutuksia henkilöillä, joilla on keliakia.

Keliakia johtuu perinnöllisestä alttiudesta herkistyä viljojen sisältämälle proteiinille, gluteenille. Herkistymisen laukaisema immuunivaste aiheuttaa ohutsuolen seinämän limakalvon tulehdusreaktion ja suolinukan rappeutumisen, joista seuraa hankalia oireita. Keliakian hoitona on gluteenittoman ruokavalion noudattaminen, mutta siitä huolimatta osalla keliakiaa sairastavista on haittaavia oireita.

Tämä tutkimus selvittää uudentyyppisen TPM502–nimisen lääkevalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia keliakiaa sairastavilla henkilöillä. Valmisteen odotetaan vaikuttavan siedätyshoidon tavoin eli estävän gluteenin aiheuttamaa immuunireaktiota.

Lääkeaineen vaikutuksia tutkitaan neljällä eri annoksella. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa TPM502- lääkevalmistetta annetaan ihmisille. Tutkimukseen osallistuu kaikkiaan noin 42 tutkittavaa Norjassa, Ruotsissa ja Suomessa.

Tutkimukseen sisältyy 13 käyntiä tutkimuskeskuksessa ja kaksi puhelinsoittoa. Kahdella tutkimuskäynnillä tehdään kokeellinen gluteenialtistus, jossa osallistuja nauttii kaksi keksiä, joissa on yhteensä 6 grammaa gluteenia. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 12-14 viikkoa:

• • enintään 8 viikon seulontajakso, jonka aikana varmistetaan osallistujan soveltuvuus tutkimukseen;
  • 4 viikon tutkimuslääkejakso, johon sisältyy kaksi lääkkeen annostelupäivää;
  • kaksi viikkoa kestävä seurantajakso.

 osallistujista osa (12 osallistujaa 42:sta) saa lumevalmistetta tutkimustulosten luotettavuuden varmistamiseksi. Tutkimuslääkettä (TPM502-lääkevalmiste tai lumelääke) annostellaan kahdesti (kahden viikon välein) 30 min kestävänä tiputuksena käsivarren laskimoon. Tutkimuksen aikana osallistujien tulee noudattaa tavanomaista gluteenitonta ruokavaliotaan.

• • Olet 18-70-vuotias;
  • Sinulla on lääkärin toteama keliakia, joka on hyvässä kontrollissa: oireeton tai lieväoireinen;
  • Olet noudattanut gluteenitonta ruokavaliota vähintään 6 kuukauden ajan;
  • Et ole saanut aikaisemmin minkäänlaista siedätyshoitoa;
  • Et ole raskaana etkä imetä;
  • Et käytä immuunivastetta muuntavaa lääkehoitoa (esim. kortisonivalmisteita).

Koska TPM502–lääkevalmiste on suunniteltu vaikuttamaan vain sellaiseen keliakian muotoon, jonka taustalla on tietty perinnöllinen HLA-kudostyyppi, eivät kaikki keliakiaa sairastavat henkilöt sovellu osallistujiksi tähän tutkimukseen. Kudostyypin määritys tehdään seulontajakson ensimmäisellä käynnillä otettavasta verinäytteestä.

Osallistujille maksetaan veronalainen korvaus tutkimukseen osallistumisesta. Lisäksi osallistumisesta aiheutuvat matkakustannukset korvataan. Tutkimuksesta vastaava henkilö on emeritusprofessori Mika Scheinin. Tutkimuksen toimeksiantaja on saksalainen lääkekehitysyritys Topas Therapeutics GmbH.

Jos olet kiinnostunut osallistumisesta tai haluat lisätietoja tutkimuksesta, voit täyttää alle avautuvaan lomakkeeseen yhteystietosi. Otamme Sinuun yhteyttä ja saat lisätietoa tutkimuksesta. Yhteydenotto on luottamuksellinen eikä sido Sinua mihinkään.

Voit ottaa yhteyttä myös puhelimitse tai sähköpostilla.
Puhelin (arkisin klo 12-15): Helsinki 040 5092440  |  Turku 040 5234887

Sähköposti: tutkimus746@crst.fi