Osallistu laaketutkimukseen – CRST
Keliakian lääketutkimus 18-70 –vuotiaille osallistujille (C862)
Haemme osallistujia Turussa ja Helsingissä toteutettavaan vaiheen 2 lääketutkimukseen, jossa selvitetään uuden KAN‑101-nimisen tutkimuslääkkeen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on keliakia.
Tutkimuksen tarkoitus
Keliakia johtuu perinnöllisestä alttiudesta herkistyä viljojen sisältämälle proteiinille, gluteenille. Herkistymisen laukaisema immuunivaste aiheuttaa ohutsuolen seinämän limakalvon tulehdusreaktion ja suolinukan rappeutumisen, joista seuraa hankalia oireita. Tällä hetkellä keliakian ainoana hoitona on pysyvä gluteenittoman ruokavalion noudattaminen.
Ruokavaliosta huolimatta osa keliakiaa sairastavista kärsii haittaavista oireista. Lisäksi gluteenittoman ruokavalion noudattaminen voi olla haasteellista, sillä gluteenittomien tuotteiden hinnat ovat usein muita vastaavia elintarvikkeita korkeampia ja saatavuus huonoa eikä tarjotun ruuan gluteenittomuudesta ole aina varmuutta sisältömerkinnöistä huolimatta.
Tämä tutkimus selvittää KAN‑101-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia keliakiaa sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksessa arvioidaan voiko KAN-101 vaimentaa gluteenin aiheuttamaa immuunireaktiota ja siten estää gluteenialtistuksen aiheuttamaa ohutsuolen nukan vaurioitumista.
Tutkimukseen osallistuu kaikkiaan noin 52 tutkittavaa kahdeksassa maassa Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa.
Tutkimukseen osallistuminen
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 12-14 viikkoa ja siihen sisältyy 8 käyntiä tutkimuskeskuksessa:
- Enintään 6 viikon seulontajakso, jonka aikana varmistetaan osallistujan soveltuvuus tutkimukseen. Jakson aikana tehdään gastroskopia (eli ruokatorven, mahalaukun ja ohutsuolen alkuosan tähystystutkimus), jonka yhteydessä otetaan ohutsuolibiopsioita eli koepaloja;
- 7 vuorokauden mittainen tutkimuslääkejakso, johon sisältyy kolmena päivänä tutkimuslääkkeen annostelu suonensisäisesti;
- Kaksi viikkoa kestävä gluteenialtistusjakso, jonka aikana osallistujat nauttivat päivittäin 9g gluteenijauhetta sekoitettuna nesteeseen;
- kaksi viikkoa kestävä seurantajakso, jonka aikana tehdään toinen gastroskopia ja ohutsuolibiopsiat;
- Tutkimus päättyy lopputarkastuskäyntiin.
Tutkimuksen osallistujista puolet (26 osallistujaa 52:sta) saa lumevalmistetta tutkimustulosten luotettavuuden varmistamiseksi. Tutkimuslääkettä (KAN‑101–lääkevalmiste tai lumelääke) annostellaan kolme kertaa kahden päivän välein tiputuksena käsivarren laskimoon. Tutkimuksen aikana osallistujien tulee noudattaa tavanomaista gluteenitonta ruokavaliotaan.
Saatat soveltua osallistujaksi tutkimukseen, jos:
- Olet 18-70-vuotias;
- Sinulla on lääkärin toteama keliakia;
- Olet noudattanut gluteenitonta ruokavaliota vähintään 12 kuukauden ajan;
- Et ole saanut aikaisemmin minkäänlaista siedätyshoitoa;
- Et ole raskaana etkä imetä;
- Et käytä immuunivastetta muuntavaa lääkehoitoa (esim. kortisonivalmisteita).
Koska KAN‑101–tutkimuslääke on suunniteltu vaikuttamaan vain sellaiseen keliakian muotoon, jonka taustalla on tietty perinnöllinen HLA-kudostyyppi, eivät kaikki keliakiaa sairastavat henkilöt sovellu osallistujiksi tähän tutkimukseen. Kudostyypin määritys tehdään seulontajakson aikana otettavasta verinäytteestä.
Tutkimukseen ilmoittautuminen ja lisätietoja
Osallistumisesta aiheutuvat matkakustannukset korvataan.
Tutkimuksen toteuttaa Suomessa CRST Oy tutkimuskeskuksissaan Turussa ja Helsingissä. Tutkimuksen toimeksiantaja on Yhdysvaltalainen lääkekehitysyritys Kanyos Bio Inc., joka on Anokion SA:n kokonaan omistama tytäryhtiö ja tutkimuksen suorittaa Pfizer
Jos olet kiinnostunut osallistumisesta tai haluat lisätietoja tutkimuksesta, voit täyttää alla olevaan lomakkeeseen yhteystietosi. Otamme Sinuun yhteyttä ja saat lisätietoa tutkimuksesta.
Yhteydenotto on luottamuksellinen eikä sido Sinua mihinkään.
Voit ottaa yhteyttä myös puhelimitse tai sähköpostilla.
Puhelin (arkisin klo 12-15): Helsinki 040 509 2440 | Turku 040 841 8400
Sähköposti: tutkimus862@crst.fi