Keliakian lääketutkimus 18–80-vuotiaille osallistujille (C847)

Haemme osallistujia kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan uuden lääkkeen kolmen eri annosvahvuuden siedettävyyttä ja vaikutuksia. Osallistujilla tulee olla tähystystutkimuksella varmennettu keliakia, joka aiheuttaa oireita gluteenittomasta ruokavaliosta huolimatta.

Tällä hetkellä ainoa keliakiaan saatavilla oleva hoito on gluteenittoman ruokavalion tarkka noudattaminen. Tämä tutkimus arvioi tutkimusvaiheessa olevan uuden lääkkeen mahdollista soveltuvuutta keliakian hoitoon gluteenittoman ruokavalion tukena. Kyseessä on ZED1227-niminen uusi lääkevalmiste. Sen vaikutus perustuu transglutaminaasi 2:n (TG2) estoon. TG2 (toiselta nimeltään kudostransglutaminaasi) on entsyymi, jota esiintyy ihmisen ohutsuolen limakalvossa. Sen vaikutuksesta ruoan sisältämä gluteeni laukaisee sairauden aktivoitumisen keliakiaa sairastavilla. Aiemmissa tutkimuksissa ZED1227-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat tulokset ovat olleet suotuisia, joten sen jatkokehitys on katsottu perustelluksi.

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 23 viikkoa. Tähän sisältyy 4 viikon seulontajakso, jonka aikana varmistetaan osallistujan soveltuvuus tutkimukseen, 15 viikon lääkitysjakso ja 4 viikon seurantajakso. Tutkimukseen sisältyy 7 käyntiä vastaanotolla. Tutkittaville tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa mahalaukun ja ohutsuolen tähystys, jossa otetaan koepaloja suolen limakalvosta.

Tutkittavat jaetaan sattumanvaraisesti kolmeen eri hoitoryhmään. Kaksi kolmesta tutkittavasta saa ZED1227-valmistetta ja yksi kolmesta tutkittavasta saa lumekapseleita. Tutkimuksen aikana tutkittavia pyydetään syömään hieman gluteenia sisältävä välipalapatukka kolme kertaa viikossa tutkimushoitojakson (eli 15 viikon) ajan. Tällä tavoin pyritään jäljittelemään arkielämässä tapahtuvaa tahatonta gluteenialtistusta.

Tutkimuksen aikana osallistujien tulee noudattaa tavanomaista gluteenitonta ruokavaliotaan. Ruokailutottumuksia ei pidä muuttaa tutkimuksen aikana. Osallistujia pyydetään täyttämään sähköistä tutkimuspäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan.

• Olet 18-80-vuotias;
• Sairastat keliakiaa, joka on todettu vähintään 12 kuukautta sitten ja varmistettu koepalan avulla;
• Olet noudattanut gluteenitonta ruokavaliota vähintään 12 kuukauden ajan, mutta oireita esiintyy siitä huolimatta;
• Et ole raskaana etkä imetä;
• Et käytä tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä: Tutkimuksen aikana ei esimerkiksi saa käyttää jatkuvana lääkityksenä suun kautta otettavia tai laskimoon annettavia kortisonivalmisteita, hengitettäviä kortisonilääkkeitä suurina annoksina eikä immuunivasteen muuntajia. Tutkittavat eivät myöskään saa käyttää jatkuvasti suurina annoksina lääkkeitä, joiden epäillään vaikuttavan suolinukan tuhoutumiseen. Lääkäri käy läpi tämänhetkiset lääkityksesi.

Tutkimukseen osallistuminen on maksutonta. Osallistujille maksetaan osallistumisen yhteydessä kulukorvauksena 180 € per käynti niiltä kahdelta käynniltä, joilla tehdään tähystys. Lisäksi osallistumisesta aiheutuvat matkakustannukset korvataan.

Tutkimuskeskuksen vastaava päätutkija on Max Kiugel.

Jos olet kiinnostunut osallistumisesta tai haluat lisätietoja tutkimuksesta, voit täyttää alla olevaan lomakkeeseen yhteystietosi. Otamme Sinuun yhteyttä ja saat lisätietoa tutkimuksesta. Yhteydenotto on luottamuksellinen eikä sido Sinua mihinkään.

Voit ottaa yhteyttä myös puhelimitse tai sähköpostilla.
Puhelin (arkisin klo 12-15): 040 5234887

Sähköposti: tutkimus847@crst.fi