Keliakian lääketutkimus 18–80-vuotiaille osallistujille (C735)

Haemme osallistujia kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan uuden lääkkeen kolmen eri annosvahvuuden siedettävyyttä ja vaikutuksia. Osallistujilla tulee olla tähystystutkimuksella varmennettu keliakia, joka aiheuttaa oireita gluteenittomasta ruokavaliosta huolimatta.

Tällä hetkellä ainoa keliakiaan saatavilla oleva hoito on gluteenittoman ruokavalion tarkka noudattaminen. Tämä tutkimus arvioi tutkimusvaiheessa olevan uuden lääkkeen mahdollista soveltuvuutta keliakian hoitoon gluteenittoman ruokavalion tukena. Kyseessä on ZED1227-niminen uusi lääkevalmiste. Sen vaikutus perustuu transglutaminaasi 2:n (TG2) estoon. TG2 (toiselta nimeltään kudostransglutaminaasi) on entsyymi, jota esiintyy ihmisen ohutsuolen limakalvossa. Sen vaikutuksesta ruoan sisältämä gluteeni laukaisee sairauden aktivoitumisen keliakiaa sairastavilla. Aiemmissa tutkimuksissa ZED1227-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat tulokset ovat olleet suotuisia, joten sen jatkokehitys on katsottu perustelluksi.

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 25–27 viikkoa. Tähän sisältyy 4–6 viikon seulontajakso, jonka aikana varmistetaan osallistujan soveltuvuus tutkimukseen, 17 viikon lääkitysjakso ja 4 viikon seurantajakso. Tutkimukseen sisältyy 9 käyntiä vastaanotolla. Tutkittaville tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa mahalaukun ja ohutsuolen tähystys, jossa otetaan koepaloja suolen limakalvosta.

Tutkittavat jaetaan sattumanvaraisesti neljään eri hoitoryhmään. Kolme neljästä tutkittavasta (75 %) saa yhtä ZED1227-valmisteen kolmesta eri vuorokausiannoksesta (30 mg, 50 mg tai 75 mg) ja yksi neljästä tutkittavasta (25 %) saa lumekapseleita. Tutkittavat ottavat yhden tutkimuslääkekapselin ennen kutakin päivän pääateriaa (aamiainen, lounas, päivällinen).

Tutkimuksen aikana osallistujien tulee noudattaa tavanomaista gluteenitonta ruokavaliotaan. Ruokailutottumuksia ei pidä muuttaa tutkimuksen aikana. Osallistujia pyydetään täyttämään sähköistä tutkimuspäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan.

• Olet 18-80-vuotias;
• Sairastat keliakiaa, joka on todettu vähintään 12 kuukautta sitten ja varmistettu koepalan avulla;
• Olet noudattanut gluteenitonta ruokavaliota vähintään 12 kuukauden ajan, mutta oireita esiintyy siitä huolimatta;
• Et ole raskaana etkä imetä;
• Et käytä tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä: Tutkimuksen aikana ei esimerkiksi saa käyttää jatkuvana lääkityksenä suun kautta otettavia tai laskimoon annettavia kortisonivalmisteita, hengitettäviä kortisonilääkkeitä suurina annoksina eikä immuunivasteen muuntajia. Tutkittavat eivät myöskään saa käyttää jatkuvasti suurina annoksina lääkkeitä, joiden epäillään vaikuttavan suolinukan tuhoutumiseen. Lääkäri käy läpi tämänhetkiset lääkityksesi.

Tutkimukseen osallistuminen on maksutonta. Osallistujille maksetaan veronalainen korvaus tutkimukseen tarvittavasta ajasta ja tähystyksiin liittyvistä toimenpiteistä. Lisäksi osallistumisesta aiheutuvat matkakustannukset korvataan.

Tutkimuksesta vastaavana henkilönä Suomessa toimii Prof Markku Mäki. Tutkimusta tehdään Suomessa alla luetelluissa tutkimuskeskuksissa. Jos olet kiinnostunut tutkimukseen osallistumisesta tai haluat saada siitä lisää tietoa, voit ottaa yhteyttä lähimpään tutkimuskeskukseen.

Turku, CRST Oy
sähköposti tutkimus735@crst.fi, puh. 040 841 8400 (arkisin klo 12-15)

Helsinki, Lääkärikeskus Aava
Tutkimushoitaja Anne Ikonen, sähköposti keliakiatutkimus@aava.fi, puh. 050 473 3710

Jyväskylä, StudyCor Oy
Tutkimushoitaja Tiina Sankari, sähköposti tiina.sankari@studycor.fi, puh. 050 574 6700

Tampere, TAYS
Tutkimushoitaja Kristiina Loukkola, sähköposti kristiina.loukkola@pshp.fi, puh. 044 472 8667