Haluatko osallistua lääketutkimukseen?

Ole osa tärkeää kliinistä tutkimustyötä

Ihmisillä tehtävät kliiniset tutkimukset ovat tärkeä edellytys uusien lääkkeiden ja hoitomuotojen saamiseksi käyttöön. Kun lääkeyritys löytää uuden, mahdollisesti lääkekäyttöön soveltuvan molekyylin, alkaa usein yli 10 vuoden mittainen matka. Ennen uuden lääkkeen päätymistä potilaskäyttöön sen turvallisuus ja teho varmistetaan monivaiheisella tutkimus- ja testausprosessilla. Mitkään solumallit tai laboratoriokokeet eivät yksin riitä kertomaan lääkkeen käyttäytymisestä ja vaikutuksista ihmisen elimistössä. Siksi lääketutkimuksiin tarvitaan vapaaehtoisia koehenkilöitä. Lääketutkimuksiin osallistuvilla henkilöillä on siis korvaamaton rooli lääkekehityksessä.

Suurta osaa lääketutkimuksiemme osallistujista motivoi mahdollisuus vaikuttaa siihen, millaista hoitoa erilaisiin sairauksiin on tuleviasuudessa saatavilla. Joskus oman läheisen sairaus tai kokemukset saattavat herättää halun osallistua. Terveille vapaaehtoisille maksetaan rahallinen osallistumiskorvaus, minkä lisäksi myös matkakulut ja mahdollinen ansionmenetys korvataan. Tutkimuskäyntien yhteydessä on mahdollista saada ajankohtaista ja tarkkaa tietoa myös omasta terveydentilasta.

Lääketutkimusten turvallisuus

Lääketutkimuksissa noudatetaan kliinistä tutkimusta koskevia lakeja ja asetuksia, hyvää kliinistä tutkimustapaa sekä eettisiä periaatteita.

Ennen ihmisillä tehtävän tutkimuksen aloittamista on testaus- ja tutkimustyötä tehty jo pitkään. Siinä on mahdollisimman hyvin pyritty varmistumaan tutkittavan lääkeaineen turvallisuudesta käyttäen apuna mm. solumalleja ja ko-eläimiä. Ennen tutkimukseen osallistumista vapaaehtoiseksi ilmoittautuneen henkilön kanssa käydään läpi tutkimuksen tausta, aikataulu ja mahdolliset riskit sekä suostumusasiakirjan sisältö. Ilmoittautuneiden terveydentila tutkitaan tarkasti ennen tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen, jotta varmistetaan henkilön soveltuvuus sekä osallistumisen turvallisuus. Omasta terveydentilasta on tässä yhteydessä mahdollista saada ajankohtaista ja tarkkaa tietoa.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Siksi kaikkia osallistujia ja heidän vointiaan seurataan kliinisissä lääketutkimuksissa tarkasti. Vaikka lääkkeelle on tehty laajoja edeltäviä turvallisuustutkimuksia, ei kaikkia ihmisillä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia voida varmuudella ennustaa. Mahdolliset haitat ja riskit käydään tarkasti läpi jokaisen osallistujan kanssa ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimuksen vakuutusturva kattaa kaikki tutkimuksesta tai tutkittavasta lääkkeestä mahdollisesti aiheutuneet terveydelliset haitat.

Kliinisiä lääketutkimuksia säädellään ja valvotaan tarkasti. Niitä sääntelevät EU:n lääketutkimusasetuksen lisäksi mm. laki kliinisestä lääketutkimuksesta, lääkelaki ja Sosiaali- ja terveysministeriön asetukset. Kaikki alan toimijat noudattavat lisäksi kansainvälisiä viranomaisohjeistoja, joista keskeisin on OECD-maiden lääkevalvontaviranomaisten Good Clinical Practice eli hyvän kliinisen tutkimustavan GCP-ohjeisto. Myös Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistus. Näitä noudattamalla taataan tutkimusten laatu ja luotettavuus.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea tarkastaa jokaisen Suomessa toteutettavan kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman asianmukaisuuden ja tutkimuksen tarpeellisuuden. Lisäksi riippumaton eettinen toimikunta arvioi tutkimussuunnitelman ja varmistaa, että tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi toteutuvat tutkimuksen aikana. Eettinen toimikunta myös varmistaa, että tutkimuksesta vastaavalla lääkärillä on riittävä pätevyys tutkimuksen suorittamiseen. Tutkimuksen saa aloittaa vasta, kun sekä Fimea että eettinen toimikunta ovat sen hyväksyneet.