Osallistu laaketutkimukseen – CRST

Kliininen lääketutkimus Parkinsonin tautia sairastaville osallistujille (C880)

Haemme osallistujia tutkimukseen, joka selvittää HER-096-tutkimusvalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja käyttäytymistä elimistössä. Tutkimusvalmistetta kehitetään käytettäväksi Parkinsonin taudin hoitoon.

Tutkimuksen tarkoitus

Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä liikehäiriösairaus, jonka oireita ovat mm. vapina, yleinen liikkumisen hidastuminen, lihasten jäykkyys ja puheen tuoton vaikeutuminen. Nykyisin käytettävissä olevat hoidot lievittävät taudin oireita, mutta sairauden etenemistä hidastavia hoitoja ei vielä ole.

HER-096 on synteettisesti valmistettu pieni peptidi eli aminohappoketju. Yhdisteen on eläinmalleissa todettu kulkeutuvan aivoihin ihonalaisen annostelun jälkeen ja toimivan Parkinsonin taudin keskeisiä aiheuttajia vastaan. Sen on todettu ehkäisevän dopamiinia tuottavien hermosolujen rappeutumista ja tuhoutumista sekä edistävän niiden toiminnallista paranemista.

HER-096-tutkimusvalmistetta on aiemmassa tutkimuksessa saanut yhteensä 48 tervettä henkilöä ja tutkimusvalmiste todettiin siinä turvalliseksi ja hyvin siedetyksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen selvittää HER-096-tutkimusvalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja pitoisuuksia elimistössä. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa; ensimmäisessä osassa tutkimusvalmistetta annostellaan terveille vapaaehtoisille henkilöille. Tutkimuksen toisessa osassa, josta tässä kerrotaan, tutkimusvalmistetta tai verrokkina käytettävää lumevalmistetta annostellaan toistettuina pistoksina henkilöille, joilla on todettu lieviä tai keskivaikeita oireita aiheuttava Parkinsonin tauti.

Tutkimukseen osallistuminen

Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään noin 14 viikkoa (alkutarkastuksesta lopputarkastukseen). Tutkimukseen kuuluu 12 käyntiä CRST Oy:n tutkimuskeskuksessa Turussa tai Helsingissä ja kaksi tai kolme käyntiä kuvantamiskeskuksessa Turussa tai Helsingissä. Osallistujan kannalta tutkimuksessa on seuraavat vaiheet:

  1.  Alkutarkastusjakso, johon kuuluu kaksi erillistä käyntiä tutkimuskeskuksessa sekä yksi tai kaksi käyntiä kuvantamiskeskuksessa.
    • Alkutarkastuskäynnillä tarkistetaan osallistujan soveltuvuus tutkimukseen (käynnin kesto on noin 1,5 tuntia;
    • Toisella käynnillä, n. 14 vuorokautta ennen annostelujaksoa, osallistujalta otetaan selkäydinnestenäyte (käynnin kesto noin 1,5 tuntia);
    • Lisäksi tehdään pään magneettikuvaus ja aivojen DAT-SPECT-kuvaus (ellei sitä ole tehty jo joskus aikaisemmin) yhdellä tai kahdella erillisellä käynnillä kuvantamiskeskuksessa.
  2.  Annostelujakso, joka sisältää kaksi annostelukäyntiä viikossa, neljän viikon ajan (sisältää yöpymisen CRST Oy:n tiloissa ensimmäisen ja viimeisen annostelun yhteydessä; kesto noin 26 tuntia, muiden annostelukäyntien kesto noin 3 tuntia). Viimeisen annostelun jälkeen otetaan toinen selkäydinnestenäyte;
  3.  Lyhyt seuranta- ja näytteenottokäynti n. 7 vuorokauden kuluttua viimeisestä annostelusta; tämän jälkeen uusitaan pään magneettikuvaus kuvantamiskeskuksessa;
  4.  Lopputarkastus (kesto enintään noin 1 tunti).

Tutkimusvalmiste annostellaan pistoksina ihon alle. Kaksi kolmesta osallistujasta saa HER-096-tutkimusvalmistetta ja yksi kolmesta osallistujasta saa lumevalmistetta.

Saatat soveltua osallistujaksi tutkimukseen, jos:
  • Olet 45-80-vuotias mies tai nainen;
  • Tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla vaihdevuodet ohittaneita (viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään 12 kk) tai kirurgisesti steriloituja
  • Sinulla on todettu lieviä tai keskivaikeita oireita aiheuttava Parkinsonin tauti,
  • Sinulla ei ole käytössäsi lääkehoitoa Parkinsonin taudin oireisiin TAI käytössäsi on tasaisella annoksella jokin seuraavista lääkkeistä:
    • levodopa (alle 1000 mg päivässä) yhdistettynä dopadekarboksylaasin estäjään (benseratsidi tai karbidopa)
    • suun kautta otettava dopamiiniagonisti (pramipeksoli, ropiniroli tai rotigotiini).
    • rotigotiini-depotlaastari, ja/tai
    • MAO-B:n estäjä (rasagiliini tai selegiliini)
  • Olet normaalipainoinen: painoindeksisi (BMI) on 18 – 35 kg/m2

Yllä on lueteltu tärkeimmät soveltuvuusvaatimukset. Osallistujien soveltuvuus varmistetaan alkutarkastuskäynnillä haastattelulla ja lääkärintarkastuksella.

Lisätietoja ja osallistujaksi ilmoittautuminen

Tutkimuksen toteuttaa tutkimuspalveluyritys Clinical Research Services Turku – CRST Oy Turussa (Joukahaisenkatu 2b D, 20520 Turku)) ja Helsingissä (Energiakatu 4, 00180 Helsinki). Tutkimuksen johtava tutkija on neurologian erikoislääkäri, professori Juha Rinne. Tutkimuksen toimeksiantaja on lääkekehitysyritys Herantis Pharma Oyj.

Jos olet kiinnostunut osallistumisesta tai haluat lisätietoja tutkimuksesta, voit täyttää alla olevaan lomakkeeseen yhteystietosi. Otamme Sinuun yhteyttä ja saat lisätietoa tutkimuksesta. 

Yhteydenotto on luottamuksellinen eikä sido Sinua mihinkään.

Voit ottaa yhteyttä myös sähköpostilla: tutkimus880@crst.fi

    Ilmoittautumislomake

    Etunimi*

    Sukunimi*

    Syntymävuosi

    Sähköposti*

    Puhelin

    Asuinpaikkakunta

    Ensisijainen tutkimuskeskus

    Halutessasi voit antaa muita lisätietoja tähän.

    Missä näit tutkimusilmoituksemme?
    FacebookInstagramVerkkomainosPainettu mainosTapahtumaYstävä tai tuttavaMuu

    Sinuun otetaan yhteyttä tutkimuksen merkeissä mahdollisimman pian. Yhteystietosi lähetetään tutkimuskeskukseen sähköpostitse, eikä niitä tallenneta palvelimelle. Yhteydenotto on luottamuksellinen eikä sido mihinkään.

    * Pakolliset kentät