CLINICAL RESEARCH SERVICES TURKU – CRST OY TIETOSUOJA

CRST Oy toteuttaa kliinisiä tutkimuksia, joiden yhteydessä kerätään henkilötietoja tutkittavista henkilöistä. Tietojenkeruussa noudatetaan tietosuojalainsäädäntöä ja asetusta.

Tutkimusten toteutuksen yhteydessä CRST Oy on yleensä henkilötietojen käsittelijä ja tutkimuksen  toimeksiantaja toimii rekisterinpitäjänä. CRST toimii rekisterinpitäjänä tutkimuksissa vain, jos toimeksiantaja on siirtänyt ko. vastuun CRST Oy:lle.

CRST Oy:llä on myös oma Mahdollisten tutkittavien henkilörekisteri eli MATURE -henkilötietorekisteri, jonka tarkoituksena on kerätä henkilötietoja lääketieteellisiin tutkimuksiin tutkittaviksi haluavista henkilöistä. Näiden tietojen osalta CRST Oy on  rekisterinpitäjä.

Jokaisesta tutkimuskohtaisesta rekisteristä on laadittu EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 13 artiklan mukainen tietosuojaseloste, joka on pyynnöstä vapaasti luettavissa. MATURE –rekisterin tietosuojaseloste on luettavissa tästä.

Mihin tarkoituksiin henkilötietoja käytetään CRST Oy:n tutkimuksissa?

Tutkimuskohtaiseen rekisteriin kerätään henkilötietoja tutkittaviksi haluavista ja tutkimukseen valituista henkilöistä. Henkilötietoja käytetään kyseisen tutkimuksen suorittamisessa, tutkittavien soveltuvuuden varmistamisessa, tutkimustuloksista johtopäätösten tekemisessä sekä tutkimukseen osallistumisesta maksettavien korvausten ja matkakulujen maksamisessa.

MATURE -henkilötietorekisteriin kerätään henkilötietoja lääketieteellisiin tutkimuksiin osallistujiksi haluavista henkilöistä. Rekisteröidyt henkilöt antavat nimenomaisen suostumuksensa antamiensa henkilötietojen säilyttämiseen rekisterissä enintään kahdeksi vuodeksi. Lupa on mahdollista uusia määräajan päätyttyä rekisteröidyn suostumuksella. Rekisteröityihin henkilöihin voidaan ottaa yhteyttä, kun tutkimuksiin haetaan soveltuvia osallistujia. 

Mihin henkilötietojen käsittely perustuu?

Tutkimuksessa henkilötietojen käsittelyperusteena on lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 21 b §.n mukaisesti keskeisten tutkimuksen suorittamiseen liittyvien käsittelytoimien osalta yleinen etu ja kansanterveyteen liittyvä yleinen etu (tietosuoja-asetuksen artiklat 6.1.e ja 9.2.i) sekä turvallisuusraportointiin ja muihin viranomaisille tehtäviin ilmoituksiin liittyen osalta lakisääteisen velvoitteen noudattaminen ja kansanterveyteen liittyvä yleinen etu (tietosuoja-asetuksen artiklat 6.1.c ja 9.2.i).

Tutkimusten toteutus noudattaa aina tutkimussuunnitelmaa, jonka mukaisesti henkilötietoja käsitellään. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen edellyttää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (Informed Consent). Tutkittava henkilö saa ennen suostumuksen antamista tiedotteen, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti tutkimukseen osallistuminen, tutkittavasta kerättävät henkilötiedot ja niiden käsittely.

Eettinen toimikunta ja FIMEA hyväksyvät tutkimuksessa käytettävän tiedotteen ennen tutkimuksen aloittamista.

MATURE -henkilötietorekisterin tietojen käsittelyn perusteena on EU:n yleinen tietosuoja-asetus 2016/679, artikla 6, kohta 1a. Mature -rekisteristä on tehty lausuntopyyntö ja saatu puoltava lausunto Varsinais-Suomen eettiseltä toimikunnalta.

Mitä tietoja CRST Oy käsittelee?

Tutkimuksissa käsiteltävät henkilötiedot määräytyvät kyseisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan ja käsiteltävät henkilötietoryhmät luetellaan yksityiskohtaisesti kunkin tutkimuksen tietosuojaselosteessa. Tutkimuksen aikana kerätään useimmiten seuraavia tietoja: nimi, syntymäaika, sukupuoli, sairaushistoria, muut sairaudet, samanaikainen lääkitys, tutkimusvalmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiin liittyvät haittatapahtumat, peruselintoiminnot, verinäytteiden analysointitulokset ja yleislääkärin tarkastukset. Tietoja voidaan kerätä tutkimukseen osallistujan suostumuksella myös muista terveydenhuollon toimintayksiköistä tai terveydenhuollon potilasrekistereistä tarvittaessa. Tutkimukseen osallistumisesta maksettavien korvausten ja matkakulujen maksamista varten kerätään osallistujalta lisäksi seuraavat tiedot: yhteystiedot, henkilötunnus, pankkitilinumero ja verokortti.

MATURE -henkilörekisteriin kerätään tutkimukseen osallistujiksi haluavista henkilöistä nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite, ensisijainen osallistumiskeskus ja syntymävuosi. Rekisteri jakaantuu terveisiin vapaaehtoisiin ja eri terapia-alueiden potilastutkimuksiin. Potilastutkimuksiin rekisteröintiä varten rekisteröitävän on ilmoitettava tästä rekisteritietojen keräyksen yhteydessä. Rekisteriin kirjataan myös muita tietoja, jotka vaikuttavat osallistumiseen eri tutkimuksiin, jos rekisteröitävä niitä kertoo ja suostuu niiden tallentamiseen. Rekisteriin kirjataan lisäksi milloin ja miten henkilö on antanut rekisteröitävät tiedot sekä milloin rekisteröidyn tiedot poistetaan rekisteristä kahden vuoden määräajan päättyessä.

Mistä CRST Oy saa henkilötiedot?

CRST Oy saa tiedot osallistujalta tai rekisteröityjältä itseltään joko suullisesti tai CRST Oy:n verkkosivuilla täytettävän rekisteröintilomakkeen tai sähköpostin kautta.

Tutkimukseen osallistujan hoitoa ja tutkimusta koskevat tiedot kerääntyvät suoritetuista toimenpiteistä ja hoidoista muodostuneista tiedoista. Tietoja voidaan kerätä tutkimukseen osallistujan suostumuksella myös muista terveydenhuollon toimintayksiköistä tai terveydenhuollon potilasrekistereistä tarvittaessa. Mitään tietoja, joista tutkittavan suora tunnistaminen on mahdollista, ei anneta tutkimuskeskuksen ulkopuolelle.

Kuinka kauan tietoja säilytetään?

CRST Oy säilyttää henkilötietoja vain sen aikaa kuin niitä käsitellään tai lainsäädännöllä on edellytetty. Tutkimuksiin liittyviä henkilötietoja säilytetään lainsäädännön/viranomaismääräyksen/GCP-ohjeistuksen määrittämä aika tutkimuksen päättymisestä (Fimean määräyksen 082/20192 mukaisesti 15 vuotta, EU Asetuksen 536/2014 mukaisesti 25 vuotta). Muita henkilötietoja säilytetään kirjanpitolain vaatima aika eli 10 vuotta.

MATURE –henkilötietorekisterissä henkilötietoja säilytetään noin 2 vuotta tietojen rekisteröimisestä.

Luovutetaanko tietoja eteenpäin?

CRST Oy luovuttaa säännönmukaisesti tutkimuksessa kerätyt koodatut tiedot tutkimuksen toimeksiantajalle, joka ylläpitää koodattujen tietojen rekisteriä ja käyttää rekisteriä tutkimustoiminnassaan.

CRST Oy:n siirtäessa henkilötietoja kolmannelle osapuolelle, sopimuksiin tehdään erillinen tietosuojaliite, jolla varmistetaan käsittelijän vastuu henkilötietojen käsittelyyn liittyen.

Tutkimushenkilökunnalla on lain velvoittama vaitiolovelvollisuus. Kaikki tutkittavista tutkimuksen aikana kerätyt tiedot ja näytteet merkitään yksilöllisillä tutkittavan koodeilla, millä varmistetaan, että tutkittavaa ei voi tunnistaa. Mitään tietoja, joista henkilön suora tunnistaminen on mahdollista, ei anneta tutkimuskeskusten ulkopuolelle.

Toimeksiantaja voi luovuttaa koodatut tiedot viranomaisten tehdessä toimeksiantajalle lakiin perustuvan tarkastuksen. Toimeksiantaja voi myös luovuttaa koodatut tiedot yhteistyökumppaneilleen alkuperäistä tarkoitusta vastaavaan käyttöön.

Tutkittavan henkilötunnus ja nimi luovutetaan tarvittaessa terveydenhuoltolaitoksiin, mikäli tutkittava ohjataan tutkimuskeskuksesta jatkohoitoon.

Missä tietoja käsitellään?

Tutkimukseen osallistujan tutkimuksessa kerättyjen, koodattujen tietojen käsittely tutkimustarkoituksessa on mahdollista EU:n tai ETA:n alueella tai niiden ulkopuolella.

MATURE -henkilötietorekisterin tietoja ei luovuteta käsiteltäväksi yrityksen ulkopuolella eikä EU:n tai ETA:n alueiden ulkopuolella.

Miten tietoja suojataan?

Tutkimukseen osallistujista tutkimuksen aikana kerätyt tiedot ja näytteet merkitään yksilöllisillä tutkittavan koodeilla, millä varmistetaan, että tutkittavaa ei voi tunnistaa. Mitään tietoja, joista henkilön suora tunnistaminen on mahdollista, ei anneta tutkimuskeskusten ulkopuolelle.

CRST Oy:n tutkimushenkilökunnalla on lain velvoittama vaitiolovelvollisuus. CRTS Oy asianmukaisia suojakeinoja tietojen suojaamiseksi. Tällaisia keinoja ovat muun muassa tietoverkkoliikenteen kontrollointi, hallittu käyttöoikeuksien myöntäminen ja niiden käytön valvonta, henkilötietojen käsittelyyn osallistuvan henkilöstön ohjeistaminen. CRST valitsee käyttämänsä alihankkijat huolellisesti ja huolehtii sopimus- ja muilla järjestelyillä siitä, että tietoja käsitellään myös niiden toimesta lainsäädännön ja hyvän tietosuojakäytännön mukaan.

Mitä oikeuksia rekisteröidyllä on?

Tutkimukseen osallistujaksi rekisteröidyn yleisen tietosuoja-asetuksen mukaiset oikeudet

• Rekisteröidyllä on oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle, mikäli rekisteröity katsoo, että häntä koskevien henkilötietojen käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä.
• Rekisteröidyllä on oikeus tarkistaa itseään koskevat tiedot (artikla 15).
• Rekisteröidyllä on oikeus tietojensa oikaisemiseen (artikla 16).

MATURE -henkilötietorekisteriin mahdolliseksi osallistujaksi rekisteröidyn yleisen tietosuoja-asetuksen mukaiset oikeudet

• Rekisteröidyllä on oikeus peruuttaa antamansa suostumus.
• Rekisteröidyllä on oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle, mikäli rekisteröity katsoo, että häntä koskevien henkilötietojen käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä.
• Rekisteröidyllä on oikeus tarkistaa itseään koskevat tiedot (artikla 15).
• Rekisteröidyllä on oikeus tietojensa oikaisemiseen (artikla 16).
• Rekisteröidyllä on oikeus tietojensa poistattamiseen (artikla 17).
• Rekisteröidyllä on oikeus vaatia käsittelyn rajoittamista (artikla 18).
• Rekisteröidyn oikeus vastustaa henkilötietojensa käsittelyä (artikla 21).
  
  

Yhteystiedot
Rekisterinpitäjä (MATURE)
Clinical Research Services Turku Oy
Itäinen Pitkäkatu 4B, 20520 Turku
Puhelin: +358 2 420 64 700
Sähköposti: laaketutkimukset@crst.fi

Tietosuojavastaava
Sähköposti: dpo@crst.fi