Osallistu laaketutkimukseen – CRST
Keliakia: Kliininen lääketutkimus 18-80 -vuotiaille osallistujille (847)
Haemme tutkimukseen mukaan täysi-ikäisiä osallistujia, joilla on todettu keliakia. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi tutkimuslääke yhdessä gluteenittoman ruokavalion kanssa lievittää keliakian aiheuttamia oireita.
Tutkimuksen tarkoitus
Keliakia on tulehdustauti. Kun keliaakiaa sairastava henkilö syö gluteenia sisältävää ruokaa, elimistön immuunipuolustus aiheuttaa voimakkaan reaktion, joka vaurioittaa ohutsuolen limakalvoa. Vaurioitumisen seurauksena ruoan ravintoaineet eivät imeydy kunnolla, mikä vuorostaan aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vatsakipua, ripulia, anemiaa ja väsymystä. Ainoa nykyisin käytettävissä oleva keliakian hoito on gluteenittoman ruokavalion tiukka noudattaminen. Valitettavasti monilla keliakiaa sairastavilla ihmisillä ilmenee oireita jopa silloin, kun he yrittävät noudattaa gluteenitonta ruokavaliota, sillä joskus hyvinkin pieni määrä gluteenia voi riittää laukaisemaan oireita.
CEC-013/CEL-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke (ZED1227) yhdessä gluteenittoman ruokavalion kanssa lievittää keliakian aiheuttamia oireita vähentämällä ohutsuolen vaurioita. Lisäksi selvitetään millaisina annoksina lääke toimii ja kuinka turvallista sen käyttäminen on keliaakiaa sairastaville. Maailmanlaajuiseen tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 92 keliakiadiagnoosin saanutta ihmistä noin 14 maassa.
Tutkimukseen osallistuminen
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 23 viikkoa: 4 viikon seulontajakso, 15 viikon tutkimushoitojakso ja 4 viikon seurantajakso. Tutkimukseen sisältyy 7 käyntiä tutkimuskeskuksessa:
-
- Seulontajakso (4 viikkoa): Alkutarkastuskäynti, jonka aikana tutkijalääkäri arvioi osallistujan soveltuvuuden tutkimukseen.
- Hoitojakso (15 viikkoa): Tutkimukseen osallistujat ottavat päivittäin tutkimuslääke- tai lumelääkekapselin. Kahdesta osallistujasta yksi saa tutkimuslääkettä. Osallistujia pyydetään syömään useita kertoja viikossa patukka, joka sisältää pienen annoksen gluteenia. Tämä jäljittelee tahatonta gluteenialtistusta, jota voi tapahtua jokapäiväisessä elämässä. Tämän pienen gluteenimäärän ei odoteta laukaisevan tai pahentavan oireita. Tutkimuskäyntien aikana tutkijalääkäri tekee erilaisia tutkimuksia arvioidakseen, onko tutkimuslääkkeestä hyötyä osallistujalle. Näihin tutkimuksiin sisältyy maha-suolikanavan tähystys ja kudosnäytteen otto, jotka tehdään jokaiselle osallistujalle kaksi kertaa tutkimuksen aikana.
- Seurantajakso (neljä viikkoa).
Tutkimuslääke ja tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat osallistujille maksuttomia. Niiltä kahdelta käynniltä, joilla tehdään maha-suolikanavan tähystys, maksetaan haittakorvaus. Tutkimuskäynneistä aiheutuvat kohtuulliset matkakustannukset korvataan todellisten kulujen mukaan.
Saatat soveltua osallistujaksi tutkimukseen, jos:
- Olet 18-80 –vuotias,
- Sinulla on lääkärin toteama keliakia, jonka toteamisesta on vähintään 12 kuukautta, ja diagnoosi on vahvistettu kudosnäytteestä,
- olet noudattanut gluteenitonta ruokavaliota vähintään 12 kuukautta, mutta sinulla on edelleen oireita,
- et ole raskaana etkä imetä.
Yllä on lueteltu tärkeimmät soveltuvuusvaatimukset. Osallistujien soveltuvuus varmistetaan alkutarkastuskäynnillä haastattelulla ja lääkärintarkastuksella.
Lisätietoja ja osallistujaksi ilmoittautuminen
Tutkimuksen toteuttaa tutkimuspalveluyritys Clinical Research Services Turku – CRST Oy tutkimuskeskuksessa Turussa. Tutkimuksen rahoituksesta vastaa Dr. Falk Pharma GmbH.
Jos olet kiinnostunut osallistumisesta tai haluat lisätietoja tutkimuksesta, voit täyttää alla olevaan lomakkeeseen yhteystietosi. Otamme Sinuun yhteyttä ja saat lisätietoa tutkimuksesta. Yhteydenotto on luottamuksellinen eikä sido Sinua mihinkään.
Voit ottaa yhteyttä myös sähköpostilla: tutkimus847@crst.fi