Usein kysyttyä lääketutkimuksista

Ilman ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia ei uusien lääkehoitojen kehittäminen ja käyttöönotto olisi mahdollista. Tutkimusten tavoitteena on löytää mahdollisimman tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä ja hoitomuotoja. Tutkimuksissa seurataan lääkkeiden vaikutuksia ja käyttäytymistä ihmisen elimistössä, niiden tehoa ja mahdollisia haittavaikutuksia.

Uuden lääkkeen turvallisuus varmistetaan aina mahdollisimman pitkälle simulaatioilla ja tietokonemallinnuksilla, soluviljelmillä laboratoriossa ja eläinkokeilla. Jossain vaiheessa lääkekehitystä uutta lääkeainetta täytyy kuitenkin aina tutkia myös ihmisillä.

Kehitysprosessin alkuvaiheessa lääkettä tutkitaan muutamilla kymmenillä terveillä, vapaaehtoisilla ihmisillä lyhyen ajanjakson aikana. Tällöin tutkitaan lääkkeen turvallisuutta, imeytymistä ja käyttäytymistä ihmisen elimistössä. Tätä vaihetta kutsutaan lääkekehityksessä termillä Faasi I. Syöpälääkkeiden tutkimukset aloitetaan yleensä suoraan potilailla.

Seuraavaksi lääkettä tutkitaan potilailla, joiden sairauden diagnosointiin, ennaltaehkäisyyn tai hoitoon lääkettä kehitetään (Faasi II). Tutkittavia voi olla satoja tai tuhansia, ja tutkimus voi kestää useita vuosia, riippuen lääkkeen käyttökohteesta. Tässä vaiheessa varmistetaan lääkkeen todellinen vaikutus sairauteen ja turvallisuus sekä käyttäytyminen potilailla.

Viimeisessä vaiheessa tavoitteena on osoittaa lääkkeen teho ja turvallisuus suurella, tilastollisesti merkitsevällä määrällä potilaita (Faasi III). Tutkimus voi kestää useita vuosia, riippuen lääkkeen käyttökohteesta. Kokonaisuudessaan uuden lääkkeen matka laboratoriosta käyttöön kestää jopa 15 vuotta.

Jokaisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa kuvataan perusteet, joilla tutkittavat koehenkilöt valitaan. Valintaperusteet vaihtelevat tutkimuksesta toiseen riippuen tutkittavasta lääkkeestä ja tutkimusasetelmasta. Tutkimuksiin tarvitaan sekä täysin terveitä osallistujia että potilaita, joilla on jokin tietty sairaus tai diagnoosi. Tärkeimmät osallistujien kriteerit kerrotaan yleensä tutkimuksen ilmoituksessa.

Voit ilmoittaa verkkosivuillamme kiinnostuksestasi osallistua tiettyyn tutkimukseen kyseisen tutkimusilmoituksen yhteydessä ilmoittautumislomakkeen kautta. Otamme sinuun yhteyttä ja kerromme lisätietoa tutkimuksesta ja aikatauluista ja teemme mahdollisen lyhyen puhelinhaastattelun soveltuvuuden arvioimiseksi. Tämän jälkeen voidaan sopia käynti tutkimuskeskukseemme ensimmäiselle käynnille. Voit myös ottaa suoraan yhteyttä tutkimuksen ilmoituksessa olevaan sähköpostiin tai puhelinnumeroon.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuskeskuksessa sinulle annetaan sekä kirjallisesti että suullisesti tietoa tutkimuksen tarkoituksesta, tutkimustoimenpiteistä sekä mahdollisista riskeistä. Tutkijalääkäri käy kanssasi läpi tutkimuksen tiedotteen ja vastaa kaikkiin kysymyksiisi tutkimukseen liittyen. Keskustelun jälkeen saat päättää, haluatko osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen on vuorossa alkutarkastus, johon kuuluu muun muassa lääkärintarkastus, sydänfilmi, verenpaineen, pituuden ja painon mittaus sekä veri- ja virtsakokeita. Virtsanäytteestä tehdään yleensä huumetestaus ja naisille raskaustesti.

Mikäli olet tutkimuksen valintaperusteiden ja tutkijalääkärin arvion perusteella soveltuva tutkimukseen, voidaan sopia tulevista tutkimuskäynneistä. Usein tutkimuksissa käyntien aikataulu on jo valmiiksi suunniteltu. Mikäli osallistumispaikat tutkimuksessa tai haluamassasi osallistujaryhmässä ovat jo täynnä, tarjoamme mahdollisuutta varasijaan tai mahdollisuutta osallistua myöhemmin.

Mikäli jokin osallistujien valintaperusteista ei kohdallasi täyty tai jos tutkijalääkäri epäilee, että tutkimuksesta voisi olla sinulle haittaa, ottaa tutkimushenkilökuntamme sinuun yhteyttä ja kertoo asiasta

Tutustu käynnissä olevin tutkimuksiin

Ilmoittaudu vapaaehtoiseksi lääketutkimukseen

Terveillä osallistujilla tehtävät kliiniset tutkimukset kestävät useimmiten muutamasta viikosta muutamiin kuukausiin tutkimussuunnitelmasta riippuen. Tyypillinen tutkimuksen kulku on seuraava:

1) Yhteydenotto osallistujaan tehdään sähköpostitse tai puhelimitse tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Soveltuvuuden kartoittamiseksi tehdään lyhyehkö puhelinhaastattelu ja sovitaan alkutarkastuskäynti tutkimuskeskukseen osallistujan soveltuvuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Ennen käyntiä osallistuja saa luettavakseen tutkittavan tiedotteen, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti kyseisen tutkimuksen tarkoitus, kulku ja toimenpiteet.

2) Alkutarkastuskäynti aloitetaan suostumuskeskustelulla lääkärin kanssa, jonka aikana tutkittavan tiedote käydään vielä osallistujan kanssa läpi ja osallistuja allekirjoittaa suostumuksensa tutkimukseen. Tämän jälkeen tehdään lääkärintarkastus, sydänfilmi, verenpaineen, pituuden ja painon mittaus sekä veri- ja virtsakokeita. Virtsanäytteestä tehdään yleensä huumetestaus ja naisille raskaustesti.

3) Tutkimukseen kuuluu yleensä yksi tai useampi tutkimusjakso tutkimuskeskuksessa, joiden aikana osallistujat saavat tutkittavaa lääkevalmistetta tai mahdollisesti käytettävää vertailuvalmistetta ja jäävät tutkimuskeskukseen seurantaan ennalta määritellyksi ajaksi, joka on tutkimuksesta riippuen tyypillisesti 12–48 tuntia.
Seurannan aikana osallistujien vointia valvotaan tarkasti ja heistä kerätään esimerkiksi veri- ja virtsanäytteitä, mitataan verenpainetta ja kehon lämpötilaa, sekä seurataan sydämen sykettä ja sähköistä toimintaa.

Tutkimusjaksot toteutetaan yleensä pienissä ryhmissä, joissa on 2–8 henkilöä. Osallistujat yöpyvät tutkimuskeskuksen tiloissa. Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja osallistumisen saa myös keskeyttää, mutta osallistujien sitoutuminen tutkimuksen käynteihin ja annettuihin ohjeisiin on äärimmäisen tärkeää tutkimuksen onnistumisen kannalta.

Tutkimusjaksojen aikana osallistujille tarjotaan ateriat tutkimuskeskuksessa. Matkakustannukset ja ajankäyttö korvataan tutkimuksen tiedotteessa kerrotulla tavalla.

Tutkimuskeskuksessa oleskelun aikana, osallistujat voivat esimerkiksi opiskella, tehdä etätöitä tai katsella TV:tä tutkimustoimenpiteiden niin salliessa. Omien laitteiden, kuten puhelimen ja kannettavan tietokoneen käyttö on mahdollista tutkimuskeskuksen tiloissa.

4) Tutkimukseen saattaa kuulua lyhyitä näytteenottokäyntejä myös tutkimuskeskuksesta kotiuttamisen jälkeen.

5) Tutkimuksen päättää lopputarkastus, jossa varmistetaan osallistujan hyvinvointi.

Potilastutkimukset voivat kestää muutamasta viikosta moneen vuoteen riippuen siitä, mihin sairauteen lääkettä kehitetään ja missä vaiheessa kyseisen lääkkeen kehittäminen on. Osallistujan soveltuvuuden ja osallistumisen turvallisuuden selvittäminen saattavat vaatia useamman käynnin tutkimuskeskuksessa. Tutkittavasta valmisteesta riippuen se voidaan annostella joko tutkimuskeskuksessa annostelukäynnillä tai se voidaan antaa osallistujalle kotona käytettäväksi.

Potilastutkimuksen aikana osallistujan vointia seurataan tiiviisti erilaisin mittauksin ja kokein. Mikäli niissä havaitaan jotain hälyttävää, ottaa henkilökunta yhteyttä osallistujaan. Osallistujia ohjeistetaan olemaan yhteydessä tutkimushenkilökuntaan, mikäli heille tulee kysyttävää tai terveydentilassa ilmenee muutoksia.

Tutkimuksen lääkitysjakson jälkeen tutkimuksiin kuuluu usein seurantajakso, jonka päätteeksi käydään tutkimuksen lopputarkastuksessa. Tämä käynti on vastaavanlainen kuin alussa tehty terveystarkastus.

Tutkimuslääke ja kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat osallistujille maksuttomia ja tutkimuskäynneistä aiheutuvat matkakulut korvataan.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaan terveelle vapaaehtoiselle tutkimukseen osallistujalle, jolle ei ole suoraa terveydellistä hyötyä tutkimukseen osallistumisesta, voidaan maksaa osallistumisesta aiheutuvasta rasituksesta, epämukavuudesta ja jokapäiväisten toimintojen rajoittumisesta haittakorvaus, jonka suuruus määräytyy tutkimuksen keston ja toimenpiteiden mukaan.

Tämän lisäksi voidaan korvata mahdollinen ansionmenetys tai maksaa työttömyyspäivärahan suuruinen korvaus jokaiselta tutkimuspäivältä. Myös matkakulut korvataan tositteita vastaan.

Maksettavat korvaukset vaihtelevat tutkimuksittain. Korvausten määräytymisperusteet on aina kerrottu tutkimuksen tiedotteessa. Mahdollisesta ansionmenetyksen korvaamisesta tulee sopia etukäteen henkilökunnan kanssa. Korvaukset ovat veronalaista tuloa.

Lääketutkimuksissa noudatetaan kliinistä tutkimusta koskevia lakeja ja asetuksia, hyvää kliinistä tutkimustapaa sekä eettisiä periaatteita.

Ennen ihmisillä tehtävän tutkimuksen aloittamista on testaus- ja tutkimustyötä tehty jo pitkään. Siinä on mahdollisimman hyvin pyritty varmistumaan tutkittavan lääkeaineen turvallisuudesta käyttäen apuna mm. solumalleja ja ko-eläimiä. Ennen tutkimukseen osallistumista vapaaehtoiseksi ilmoittautuneen henkilön kanssa käydään läpi tutkimuksen tausta, aikataulu ja mahdolliset riskit sekä suostumusasiakirjan sisältö. Ilmoittautuneiden terveydentila tutkitaan tarkasti ennen tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen, jotta varmistetaan henkilön soveltuvuus sekä osallistumisen turvallisuus. Omasta terveydentilasta on tässä yhteydessä mahdollista saada ajankohtaista ja tarkkaa tietoa.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Siksi kaikkia osallistujia ja heidän vointiaan seurataan kliinisissä lääketutkimuksissa tarkasti. Vaikka lääkkeelle on tehty laajoja edeltäviä turvallisuustutkimuksia, ei kaikkia ihmisillä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia voida varmuudella ennustaa. Mahdolliset haitat ja riskit käydään tarkasti läpi jokaisen osallistujan kanssa ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimuksen vakuutusturva kattaa kaikki tutkimuksesta tai tutkittavasta lääkkeestä mahdollisesti aiheutuneet terveydelliset haitat.

Kliinisiä lääketutkimuksia säädellään ja valvotaan tarkasti. Niitä sääntelevät EU:n lääketutkimusasetuksen lisäksi mm. laki kliinisestä lääketutkimuksesta, lääkelaki ja Sosiaali- ja terveysministeriön asetukset. Kaikki alan toimijat noudattavat lisäksi kansainvälisiä viranomaisohjeistoja, joista keskeisin on OECD-maiden lääkevalvontaviranomaisten Good Clinical Practice eli hyvän kliinisen tutkimustavan GCP-ohjeisto. Myös Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistus. Näitä noudattamalla taataan tutkimusten laatu ja luotettavuus.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea tarkastaa jokaisen Suomessa toteutettavan kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman asianmukaisuuden ja tutkimuksen tarpeellisuuden. Lisäksi riippumaton eettinen toimikunta arvioi tutkimussuunnitelman ja varmistaa, että tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi toteutuvat tutkimuksen aikana. Eettinen toimikunta myös varmistaa, että tutkimuksesta vastaavalla lääkärillä on riittävä pätevyys tutkimuksen suorittamiseen. Tutkimuksen saa aloittaa vasta, kun sekä Fimea että eettinen toimikunta ovat sen hyväksyneet.

Ihmisillä tehtävät kliiniset tutkimukset ovat tärkeä edellytys uusien lääkkeiden ja hoitomuotojen saamiseksi käyttöön. Kun lääkeyritys löytää uuden, mahdollisesti lääkekäyttöön soveltuvan molekyylin, alkaa usein yli 10 vuoden mittainen matka. Ennen uuden lääkkeen päätymistä potilaskäyttöön sen turvallisuus ja teho varmistetaan monivaiheisella tutkimus- ja testausprosessilla. Mitkään solumallit tai laboratoriokokeet eivät yksin riitä kertomaan lääkkeen käyttäytymisestä ja vaikutuksista ihmisen elimistössä. Siksi lääketutkimuksiin tarvitaan vapaaehtoisia koehenkilöitä. Lääketutkimuksiin osallistuvilla henkilöillä on siis korvaamaton rooli lääkekehityksessä.

Suurta osaa lääketutkimuksiemme osallistujista motivoi mahdollisuus vaikuttaa siihen, millaista hoitoa erilaisiin sairauksiin on tuleviasuudessa saatavilla. Joskus oman läheisen sairaus tai kokemukset saattavat herättää halun osallistua. Terveille vapaaehtoisille maksetaan rahallinen osallistumiskorvaus, minkä lisäksi myös matkakulut ja mahdollinen ansionmenetys korvataan. Tutkimuskäyntien yhteydessä on mahdollista saada ajankohtaista ja tarkkaa tietoa myös omasta terveydentilasta.

Monissa tutkimuksissa käytetään lääkkeen vaikuttavan aineen vertailuvalmisteena lumelääkettä, eli vaikuttamatonta valmistetta, jotta tutkittavan lääkkeen vaikutuksista saataisiin mahdollisimman luotettavaa tietoa. Yleensä tällaiset tutkimukset ovat kaksoissokkoutettuja. Tällöin tutkittava eikä tutkimushenkilökunta tiedä, kumpaa valmistetta koehenkilö saa. Hätätapauksessa tai tutkimuksen päätyttyä sokkoutus voidaan purkaa, jolloin tutkijalääkäri saa tiedon käytetystä valmisteesta.