Osallistu laaketutkimukseen – CRST
Keliakian lääketutkimus 18-75 –vuotiaille osallistujille (C901)
Haemme osallistujia kliiniseen lääketutkimukseen, jossa arvioidaan uuden, keliakian hoitoon gluteenittoman ruokavalion rinnalla käytettävän lääkeaineen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimukseen haetaan osallistujiksi keliakiaa sairastavia henkilöitä, joilla on oireita gluteenittomasta ruokavaliosta huolimatta.
Tutkimuksen tausta ja tarkoitus
Keliakia johtuu muun muassa perinnöllisestä alttiudesta herkistyä viljojen sisältämälle proteiinille, gluteenille. Herkistymisen laukaisema immuunivaste aiheuttaa ohutsuolen seinämän limakalvon tulehdusreaktion ja suolinukan rappeutumisen, joista seuraa hankalia oireita. Keliakian ainoana hoitona on gluteenittoman ruokavalion noudattaminen.
Tutkimuksessa käytettävä amlitelimabi on uudentyyppinen lääkeaine, joka saattaa estää tai parantaa suolen vaurioitumista henkilöillä, joilla on hoitoon reagoimaton keliakia eli oireita gluteenittomasta ruokavaliosta huolimatta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko amlitelimabi parantaa tai estää suolen vaurioitumista keliakiaa sairastavilla henkilöillä. Lisäksi tarkastellaan amlitelimabin vaikutusta keliakian oireisiin sekä sen turvallisuutta. Tutkimuksessa käytetään kolmea eri amlitelimabi-annosta ja verrataan niitä lumelääkevalmisteeseen. Tutkimukseen osallistuu noin 204 tutkittavaa 21 maassa. Suomessa tutkimukseen osallistuu noin 8 tutkittavaa.
Tutkimukseen osallistuminen
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 48 viikkoa, ja siihen sisältyy yhteensä 10 käyntiä tutkimuskeskuksessa:
- 4 viikon seulontajakso, jonka aikana varmistetaan osallistujan soveltuvuus tutkimukseen;
- 28 viikon tutkimuslääkejakso, jonka aikana tutkimuslääkkeen annostelu 4 viikon välein;
- 16 viikkoa kestävä seurantajakso.
Tutkimuksen aikana osallistujien tulee noudattaa tavanomaista gluteenitonta ruokavaliotaan. Tutkimus on lumelääkekontrolloitu tutkimus, eli osa tutkimukseen osallistuvista henkilöistä saa lumelääkevalmistetta. Tutkimuslääke (amlitelimabi tai lumelääke) annostellaan pistoksena ihon alle. Lisäksi jotkut tutkittavat saavat SIGE-valmistetta, joka sisältää pienen määrän gluteenia. SIGE-valmisteen gluteenimäärä (250mg/vrk) on suunniteltu jäljittelemään sitä gluteenimäärää, jolle keliakiaa sairastavat henkilöt keskimäärin altistuvat päivittäin ristikontaminaation tai gluteenin tahattoman kulutuksen kautta, vaikka pyrkisivätkin noudattamaan gluteenitonta ruokavaliota. Tutkimukseen osallistujille tehdään tutkimuksen aikana kaksi gastroskopiaa eli mahantähystystä.
Saatat soveltua osallistujaksi tutkimukseen, jos:
- olet 18–75-vuotias,
- Sinulla on diagnosoitu keliakia, joka on aiemmin vahvistettu ohutsuolen biopsialla,
- olet noudattanut gluteenitonta ruokavaliota vähintään 12 kuukauden ajan,
- Sinulla on edelleen, gluteenittomasta ruokavaliosta huolimatta, ruuansulatuskanavan oireita.
Tutkimukseen ilmoittautuminen ja lisätietoja
Osallistumisesta tutkimukseen ei makseta, mutta tutkimuskäynneistä aiheutuvat matkakustannukset korvataan. Tutkimuskeskuskäynneiltä, joihin liittyy mahantähystys, maksetaan aiheutuneesta epämukavuudesta 90 euron haittakorvaus käyntiä kohden (yhteensä kaksi käyntiä). Haittakorvaus maksetaan käyntien jälkeen.
Tutkimuksen toimeksiantaja on ranskalainen Sanofi-Aventis Recherche & Développement.
Jos olet kiinnostunut osallistumisesta tai haluat lisätietoja tutkimuksesta, voit täyttää alle avautuvaan lomakkeeseen yhteystietosi. Otamme Sinuun yhteyttä ja saat lisätietoa tutkimuksesta.
Yhteydenotto on luottamuksellinen eikä sido Sinua mihinkään.
Voit ottaa yhteyttä myös puhelimitse tai sähköpostilla.
Puhelin (arkisin klo 12-15): Helsinki 050 533 5574 | Turku 040 841 8400
Sähköposti: tutkimus901@crst.fi